中成药的生产必须经过国家相关部们的批准，应获得“国药准字”批文。
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理总局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。只有获得此批准文号，药品才可以生产和销售。
“国药”的来历
由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。
为了保证临床用药安全，年以后，国家将过去的地方药品标准提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的药品进行清理整顿，凡符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
相关法规
在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。
您在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。
批文格式
药品批准文号格式为：
国药准（试）字+字母+8位数字
其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分别代表药品不同类别：
H代表化学药品
Z代表中成药
S代表生物制品
B代表保健药品
T代表体外化学诊断试剂
F代表药用辅料
J代表进口分包装药品
药店里常见的传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”或“国药准字B”，为具有治疗及保健作用的药品。无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般具有明显的毒副作用，所以目前的“国药准字B”以中药为多。
8位数字中第1、2位代表原批准文号的来源。其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市，32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自治区，46海南省，50重庆市，51四川省，52贵州省，53云南省，54西藏自治区，61陕西省，62甘肃省，63青海省，64宁夏回族自治区，65新疆维吾尔族自治区。
第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
本文由刘四旦摘编自中华中医药学会组编的“中成药安全合理用药评价和干预技术研究与应用”丛书。本丛书是“十二五”国家科技支撑计划重点课题“中成药安全合理用药评价和干预技术研究与应用”的研究成果。由中华中医药学会继续教育与科学普及部组织具有科普实践经验的药学专家和科普专家，将药学专业知识进行科普化加工编写而成，具有科学性、权威性、可读性和实用性。
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